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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
心悅生醫（6575）新藥開發再獲捷報！繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應 症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃指出，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知 能力，是一個前所未見的失智症治療，不僅治標又治本。
心悅執行長蔡果荃表示，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外，更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
就初步統計，心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫，用於青少年精神分裂的SND-11，因為是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。
SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現 有藥 物合併治療（ADDON）；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
另外，針對早期失智症的SND-14，原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床（IND)，但目 前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國FDA提供：1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2.將可以依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證，將會有直接助益。
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心悅生醫（6575）新藥開發再獲捷報！繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應 症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃指出，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知 能力，是一個前所未見的失智症治療，不僅治標又治本。
心悅執行長蔡果荃表示，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外，更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。
就初步統計，心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫，用於青少年精神分裂的SND-11，因為是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。
SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現 有藥 物合併治療（ADDON）；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，並都獲准人體臨床二、三期合併進行。
另外，針對早期失智症的SND-14，原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床（IND)，但目 前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國FDA提供：1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2.將可以依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證，將會有直接助益。
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